 職種Position |
技術職 (医薬・医療・バイオ)
R&D / Engineer /Technician (Pharmaceuticals, Healthcare, Biotechnology) |
 会社概要Company profile |
【会社概要】
細胞を工学の領域で活用することで、地球規模の課題を解決することを目指す東京大学発のスタートアップです。
医療をはじめとした細胞産業の普及に貢献すべく、同社の技術を利用した細胞量産技術の開発に取り組んでいます。細胞医薬品は再生医療・がん免疫治療等を中心に注目が集まる一方で、依然として手作業に依存した製造工程が主流であり、製造の合理化は喫緊の課題となっています。独自の培養技術を用いて高額な細胞医薬品の大量製造を実現し、誰もが細胞治療に手の届く社会を目指します。
【会社/お仕事の魅力】
同社の技術は確率されており、マネタイズの近々の状態であり急成長するビジネスに関われます。
また、10社以上で技術導入・評価が進んでおり、社会実装に向けた製品の製造販売体制の構築、CDMOとの連携を国内外で進めています。
[Company Overview]
A startup from the University of Tokyo that aims to solve global issues by utilizing cells in the field of engineering.
In order to contribute to the spread of the cell industry, including medical care, they are working on developing cell mass production technology using the company's technology. While cell medicines are attracting attention mainly in regenerative medicine and cancer immunotherapy, the manufacturing process is still mainly manual, and rationalization of manufacturing is an urgent issue. They aim to realize mass production of expensive cell medicines using their unique culture technology and create a society where cell therapy is within reach of everyone.
[Company/Job Attractions]
The company's technology is proven, and you will be involved in a rapidly growing business that is close to monetization.
In addition, more than 10 companies are currently introducing and evaluating the technology, and they are working to establish a manufacturing and sales system for products aimed at social implementation, as well as to collaborate with CDMOs both in Japan and overseas. |
 仕事内容Job description |
【職務概要】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。
【主な仕事内容】
品質保証業務:ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査(自己点検)
5. リスクマネジメント(自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント)
*This position is available only for people residing in Japan
[Job Summary]
Establish, implement, manage and operate the quality system of the company's organization to manage the quality of the company's products and services provided to customers who intend to realize cell therapy products, and continuously improve the quality system. Contribute to the realization of customers' products through collaboration with stakeholders inside and outside the company's organization and maximize corporate value.
[Major duties]
Quality assurance work: Manage and operate the quality system based on the quality manual, quality policy and quality objectives in accordance with ISO9001 and regulations related to the realization of customer products.
1. Create, review, revise and store management documents such as SOPs and WIs.
2. Create and review records in accordance with SOPs for document management, change management, deviation management, education and training, validation, etc.
3. Supplier management, supplier audits
4. Management review, internal audits (self-inspection)
5. Risk management (risk communication with stakeholders inside and outside the company, risk analysis, risk assessment) |
 応募資格Requirement |
【必須要件】
• GxP、もしくはISOに関連した業務経験
• 品質システムにおける文書の照査経験
• ビジネスコミュニケーションスキル
• 日本語力:N2
【歓迎要件】
• スタートアップの勤務経験
• ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
• GMPに関する知識、及び業務経験
• 細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
• 規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
• ビジネスレベルの英語力
[Required requirements]
• Experience working in a GxP or ISO-related field
• Experience reviewing documents in a quality system
• Business communication skills
• Japanese ability: N2
[Preferred requirements]
• Experience working in a startup
• Knowledge of quality systems such as ISO 9001, ISO13485, ICH Q10, and experience in quality assurance work
• Knowledge of and work experience with GMP
• Knowledge of and work experience with manufacturing management and quality control of cell medicines
• Knowledge of and work experience with regulatory authorities, customer audit acceptance, and supplier audits
• Business-level English skills |
 日本語力Japanese level |
ビジネス
Business |
 雇用形態Employment type |
正社員
Full-time |
 勤務エリアLocation |
東京都
Tokyo |
 勤務時間Working hours |
裁量労働制。コアタイムあり
Discretionary work system (with core time) |
 想定年収Salary |
700～1000万円
¥7M~¥10M |
 条件・待遇Condition |
試用期間 :3ヵ月間
休日 :完全週休2日(土・日)、祝祭日
休暇 :夏季休暇、年末年始休暇、その他の休暇有
残業時間 :なし(裁量労働制)
受動喫煙防止措置 :屋内禁煙
福利厚生 :社会保険完備、通勤手当(会社規定に沿う)、その他福利厚生有
Employment Type: Permanent
Trial period: 3 months
Estimated annual income: ￥6M～￥12M
Work location: Tokyo
Working hours: Discretionary work system (with core time)
Holidays: 2 days a week (Saturdays and Sundays), national holidays
Vacation: Summer vacation, year-end and New Year holidays, and other vacations available
Overtime: none
Benefits: Complete social insurance, commuting allowance (according to company regulations), and other benefits |
 選考についてProcess |
募集人数: 2
応募に必要な書類:職務経歴書、履歴書
オンライン面接:可
面接の言語:英語 or 日本語
面接回数/流れ:3回
*採用状況や求職者の方によって変更あり
Number of applicants: 2
Documents required for application: resume, CV
Online interview: available
Interview language: English or Japanese
Number of interviews (flow): 3 times
* May change depending on the situation of the candidate |
